一般財団法人千葉県薬剤師会検査センター
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医薬品医療機器等法に基づく登録検査機関(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

業務紹介

医薬品検査

 

登録試験検査機関による検査

当センターでは、従来から医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関(登録試験検査機関)として薬局のお客様に対し業務を行っております。

登録検査機関とは?

【医薬品医療機器等法施行規則第12条より抜粋】飲料水の水質検査
薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。
・・・薬局開設者は、厚生労働省の登録を受けた試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。

登録検査機関とは?

薬局医薬品製造業(薬局製剤を行っている薬局)は、
備えるべき試験検査設備・器具があります!

【薬局等構造設備規則】厚生省(現在の厚生労働省)よりの通達の要約
薬局製造販売医薬品製造業の許可を受けている薬局は、薬局製造販売医薬品(薬局製剤)についての試験検査を随時容易に行うことができるよう試験検査設備・器具を自ら備えること。

・ 顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置
・ 試験検査台
・ デシケーター
・ はかり(感量1ミリグラムのもの)
・ 薄層クロマトグラフ装置

・ 比重計又は振動式密度計
・ 融点測定器
・ 崩壊度試験器
・ pH計

・ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
・ 試験検査に必要な書籍

この赤字の4つは、登録試験検査機関を利用するのであれば、薬局で持っていなくてもよい


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